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  5. 薬剤師の職能を生かせる企業求人-製薬会社の安全管理業務とは?-

薬剤師の職能を生かせる企業求人-製薬会社の安全管理業務とは?-

たびたび表示される転職情報サイト。今の仕事に満足していないわけではないけれど、他の仕事もありかなぁ、なんて、つい考えてしまいますよね。

  • 薬局や病院もいいけれど、一度はオフィスワークがしてみたいな
  • 体力的にも立ち仕事ではなくデスクワークがいいかも
  • もちろん、薬剤師の専門性が生かせる仕事で!
  • 製薬企業やCROの募集で未経験者OKなのは、MR・臨床開発モニター(CRA)・治験コーディネーター(CRC)
  • 派遣で働くことも考えているけれど、今よりも年齢が上がったとき、仕事がなくなったらどうしよう…

今回は、こんな風に薬剤師という職能を生かした、未経験でも勤務可能な企業求人はないかと考えている方に、製薬会社の「安全管理業務」について、詳しく紹介したいと思います。

製薬会社の「安全管理業務」って、どんな仕事?

製薬会社で薬剤師が配属されやすい仕事といえば、

研究職、臨床開発モニター、治験管理業務、薬事、学術、くすり相談窓口など

たくさんの職種があります。

これらの仕事に加え、薬剤師の多い部門が「安全管理業務」を行う部門です。

安全管理業務以外の、企業薬剤師の仕事内容やお給料について、
詳しくは意外と多い企業薬剤師の職種と、その主な仕事内容について の記事をご覧ください。

安全管理業務、一言でいうなら…

安全性管理部、安全性情報部、安全性保証部、
医薬情報部、PV(ファーマコビジランス)部

など、企業により名称は異なりますが、GVPの「安全管理統括部門」に該当する部門です。

安全管理業務の例

名前だけ聞くと、「難しそうな仕事!」と思われてしまうかもしれませんので、分かりやすくお話ししましょう。

例えば、あなたは調剤薬局で働いているとして、患者さんから「昨日の夜、処方されたXという薬を飲んだら意識がなくなった」という訴えを聞いたとします。
「意識消失」を「副作用」だと判断したあなたは、薬Xの製造販売メーカーであるA製薬のMRにこの件を伝えますよね。聞いたことのない副作用だとしたら、添付文書の副作用欄を見たりメーカーに今までの発生状況や対処法なども問い合わせるかもしれません。新しい薬であれば薬Xの「新医薬品の【使用上の注意】の解説」を読むかもしれません。

こうした副作用情報などの安全管理情報を収集・検討して対応を行うのが安全管理業務です。

安全管理情報は、副作用のほか有害事象妊婦投与誤投与などいろいろな種類がありますが、今回は副作用を例にご説明します。

安全管理業務の具体的な仕事内容

具体的な仕事内容はこんな感じです。

  • MRが問合わせを受けた副作用を安全管理部門に報告する書式やルール、手順を決める
  • 文献や海外の副作用情報を収集する
  • MRや海外等から報告された副作用について評価・検討し、国への報告の要否、会社としての見解・対応を決める
  • 更に詳しい調査が必要となった場合には、その指示を出し、調査期限の管理等を行う
  • 国(PMDA)への報告が必要な場合には、決められた書式やファイル形式に則った報告書を作成し、期限内に報告を行う(第一報入手から24時間、15日、30日など)
  • データベースに入力し、情報の集積を行う
  • 定期的に、または同一の副作用が多発した場合や海外で措置が行われた場合など、必要と判断したときに、添付文書の副作用欄(使用上の注意)の改訂新医薬品の「使用上の注意」の解説の改訂を行ったり、緊急安全性情報の発出などの対応(措置)を行う
  • MRや管理部門の安全性に関する教育を立案・実行する

つまり、報告された副作用情報を、これからの安全に如何に役立てていくか ということ全般に関わる仕事といえます。

安全管理業務の仕事で求められる(活かせる)知識やスキル

1.幅広い医薬品知識

副作用情報には併用薬併用被疑薬として、自社の薬や領域以外の薬がたくさん出てきます。

それらの薬が何に使われる、通常量はどのくらい、どんな相互作用や副作用を持つ、などがわかっていると、副作用評価の際にとても役立ちます。

薬の一般名や成分名を知っていれば、副作用の話を聞く・手書きの報告を読む、などするときに、薬の名前を聞き取る・読み取ることができます。

2.臨床や検査の知識

記載されている副作用が、実際にどのような状態なのか理解できることで、対処法や似たような副作用を理解できます。コーディングする際、正確な用語を選択できます。

※コーディング…メドラ(MedDRA:Medical Dictionary for Regulatory Activities Terminology)という国際副作用用語辞書から該当する用語を選択する

3.文書作成スキル

副作用の報告書や添付文書等は公式文書のため、誤字・脱字や書式の間違いは許されません。指定された書式に則り、素早く文章を作成することや、誤字・脱字や内容的間違いを発見し校正する能力が求められます。

4.英語力

海外で発売されている薬の情報や、海外文献を読む場面が増えています。また、自社の薬剤を海外で発売している場合には、シオムスの副作用報告書式の作成も必要になります。

※CIOMS:国際医学団体協議会(Council for International Organizations of Medical Science )

今まではこれらの読み書き能力があれば、会話力はあまり重視されませんでしたが、グローバルに使われている薬剤の場合、アジアや本国の安全性部門と会議をする場面も増えつつあります。

安全管理業務の仕事のメリット/デメリットは?

安全管理業務のメリット

1.求人数が多い

安全性についての業務は、これから手厚くなることはあっても簡略化される見込みはほぼないため、人が足りない会社も多く、求人数が多いです。

また、CROが安全管理業務の受託を行うなど、新たな需要も増えています。

2.転職してもキャリアを連続できる

法令に則って業務が行われるため、企業間の業務の差が小さく、転職しても以前の会社の経験が役に立ちます

また、規制の根拠となった事件や法令の移り変わりを体験することが知識や経験として蓄積され、続けること=キャリアになる仕事です。

さらに、多くの会社ではパーシヴArgusClinicalWorksARISといった、安全管理業務用のデータベースを使用しており、同じデータベースの会社であれば業務環境も似ているので戸惑いも少ないですし、専門データベースを操作できることが一つのキャリアとなります。

3.年齢よりも、医療業界での経験が重視される

研究や開発、MRといった、他部署からの異動による人員確保が多く、平均年齢が高めです。多くの企業が新人の募集を行っておらず、大手でなければ新人が配属されないことも珍しくありません

派遣社員にも何らかの医療系資格を必須としている会社も多く、安全性の経験がなくても何らかの医療・製薬業界での経験を重視することから、必然的に年齢が上がりがちです。

4.休日・休暇の予定が立てやすい

土日祝日や年末年始、ゴールデンウィークなどはお休みのため、家族や友人との予定も合わせやすいです。
急な休日出勤もないため、予定が立てやすいこともメリットのひとつです。

安全管理業務のデメリット

1.求人が探しにくい

「安全管理業務」をカテゴリーとしていない場合も多く、適当なカテゴリーがない故に、「開発」「学術」「その他」など、いろいろなカテゴリーに求人が散らばっていて検索性が低いです。

キーワードで探そうとしても、「安全管理」「安全性管理」「PVビジランス」など、複数の言葉が使われていて、一度でサクッと検索!とはなかなかいきません。

2.突然の残業が発生することがある

報告期限が決まっている仕事、緊急の対応を要する仕事があり得るためです。

未知死亡の副作用情報を入手した場合や、報告が必要な症例を大量に入手したとき、すぐに対策が必要な情報を入手したときなどは、突然の残業が深夜まで発生することもあります。

3.調剤技術や自社以外の新薬情報がアップデートされない

調剤から遠ざかるため、調剤技術が低下したり、調剤報酬などの情報がアップデートされなくなります。

他社の薬についての新たな情報も意識しないと入ってこないため、ある日業界誌を読んだら全く知らない薬の記事ばかりだった!なんてことにもなりかねません。

4.書類仕事が多く、医療人としての意識から遠ざかりがち

安全管理という目に見えないものを記録することで品質を担保する、法律に則った仕事をする、という業務の性質上、書類作成や書類を読む仕事が多く、正確性を求められます

そのことで、ともすると「薬を安全に使うための仕事」というよりも「過不足なく不備を指摘されない書類を作成する」という意識になりなりがちです。

また、MRやくすり相談のような医療現場と直接かかわっている部署からは「お役所的」「融通が利かない」と言われてしまうこともあります。

どんな薬剤師に向いている?(この仕事をする上での注意点を含め)

1.規律性が高い人

同じ評価基準で、同じ品質の報告を、過不足なく遅滞なくすることが求められる仕事です。

ですから、集中力の高低差が激しいタイプの人よりは、一定の穏やかな集中を保てる人材が求められます。

誰もが思いつきもしなかった新しいアイデアを実行するのが好き!という人にとっては、法律でガチガチに縛られているように感じてしまうかもしれません。

2.ダメなことをダメとおだやかに言える人

副作用が起きている現場からは、ときに規定以上の情報公開を求められたりすることがあります。逆に、当局からの指摘として、実情にそぐわない指摘を受けることもあります。

そのようなとき、ルール違反を犯すことなく、相手の気分を過度に害することなく、立場やルールを伝え、断れる人材は重宝されます。

3.感情移入しすぎない人

薬にもよりますが、副作用情報の中には、副作用による死亡例や深刻な後遺症の症例などもありますし、不幸にして多発してしまうこともあるかもしれません。

そんなとき共感する気持ちは大事ですが「うちの薬を使わなければ死んだり後遺症に苦しんだりしなかったのに…」という想いが強くなってしまったり、患者さんに感情移入しすぎると、自分の心を壊してしまうことにもなりかねません。

共感する気持ちや感情をコントロールすることが求められます

4.法的文章を読める人

次々と出される行政の通知を、解釈し、自社の手順やルールを見直していく必要がある仕事ですので、法的な文章は見るだけでダメ、全く頭に入ってこない、という人には厳しい仕事です。

慣れれば誰でも読めるようになるのですが、昆虫を見るのも嫌、という人がいるように、スキルの問題ではなく、法令を見ること自体がダメ、という人は向いていません。

5.OA機器操作に苦手意識がない人

専門の(そしてクセのある)入力や検索といったデータベースの操作がほぼ必須です。

1日のうちで、OA操作を行っている時間がとても長いです。また書類が多く、資料も膨大ですので、コピーやスキャンも多いです。

新たなシステム導入も多く、システム変更に対応する能力が必要になります。

安全管理業務の仕事をしている薬剤師の体験談

安全管理業務の仕事をしているSさん(女性)にお話しを伺いました。

安全管理部門(社内で安管、と呼ばれています)の仕事ですが、何時に何をする、というよりは、仕事の流れを見ながら適宜指示を出したり作業したりしていきます。

出社したら、パソコンを立ち上げたあと、すぐにデータベース(パーシヴ)を開き、ログインします。

担当している症例の現在のステータス(詳細調査中、再調査中、入力終了、一次評価終了、最終評価終了、検討会で検討済み、当局報告終了など)を確認し、入力依頼、一次評価、調査指示、調査が遅れている場合の督促、当局報告の準備などを必要に応じて指示したり自分で行っていきます。

一日中、ファックスやメールでMRからの(国内)副作用報告や、海外の導入元・導出先会社から海外の副作用症例が送られてくるため、それらを受付し、入力や評価に回します。

1週間に1度、チームやグループで症例の評価や措置を検討・立案する安全性検討会議がありますが、事前に資料を読み込んでおく必要があります。

そのほか、副作用に関する問い合わせ対応業務が飛び込んできます。「○○の副作用のラインリストを下さい」「△△の発現機序を教えてください」「□□の副作用について、文献をください」など、医療機関から直接問い合わせが来る場合もありますが、くすり相談窓口からエスカレーションされてくることもあります。

特に急ぎの仕事がなければ、昼休みはほぼ時間通りにとれます。

残業も、報告症例が多いときや新薬の発売前後は資料作成や報告が増え、月20-30時間の残業が発生します。再審査申請前や照会事項対応をしているときには、30-40時間程残業をしていたこともありました。ただ、残業時間については、人員や規模、薬の種類で、会社によりかなり異なるようです。

仕事の進め方が個人に任されている部分が大きいため、どうしても早く帰りたい、どうしてもこの日は休みたい、などは事前に申告しておけば、自由度は高いです。
そういう意味で、ワークライフバランスはとりやすい職場です。

安全管理業務の仕事を目指してみたい薬剤師さんへ一言

安全管理の仕事は、情熱で何かを成し遂げる、という場面はあまりありませんが、穏やかに薬を守っていく仕事です。

医薬品や医療の専門性もですが、「安全管理業務」という仕事そのものに専門性があり、続けることがキャリアになっていきますし、必要性も高いですし、業界的に女性の管理職も多く、長く仕事を続けたい人には向いている仕事だと思っています。

真面目にコツコツ、が得意な方は是非チャレンジしてみてください。

安全管理業務の実際の求人を見てみよう

未経験者OK!日本最大級の内資系CRO シミックのPV(安全性情報担当)求人

標準的な労働時間: 9:00~17:30 (所定労働時間7.5時間) 休憩時間: 60分
フレックスタイム制: 有(コアタイム 11:00~15:00)
時間外労働有無: 有
予定年収: 380万円~450万円(残業手当:有)
勤務地: 本社(東京都)
転勤有無: 原則なし(将来的には可能性あり)

転職EX https://tenshoku-ex.jp/job_20713310 より

未経験での転職の場合、メインは製薬企業よりも、CROの募集になります。

CRO業界大手、シミックの名前を聞いたことがある方は多いでしょう。
業務受託経験が多く、幅広い経験が期待できそうです。

応募の必要条件として、学歴は大学院、大学卒以上。さらに看護師、薬剤師、臨床検査技師いずれかの業務経験をお持ちの方としているため、研修内容や入社後の業務の専門性を感じます。

また「直近の業務で英語の使用経験をお持ちの方(目安TOEIC(R)テスト700点レベル)
が求められています。

安全管理業務の実務経験5年以上が必須 製薬メーカーの安全管理 マネジャー求人

予定年収:500万円 – 800万円
【休日】≪年間休日124日≫完全週休日制(土日)、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、有給休暇
【加入保険】社会保険(厚生年金保険、健康保険)・労働保険(雇用保険、労災保険)
【福利厚生】勤手当、家族手当、住居手当、寮社宅

マイケル・ペイジ・インターナショナル・ジャパン株式会社
https://www.michaelpage.co.jp/job-detail/pv-specialist/ref/4067691 より

会社名は非公開のためわかりませんが、希少疾患に特化した、オーファンドラッグの指定数は国内TOPクラスの製薬企業の募集で、年収500~800万円が見込める高収入求人です。

職務内容は以下の通り。

  • 治験薬(国内外で実施中の臨床試験)から収集された有害事象/副作用の評価やデータ入力(Aris使用)
  • 医薬品・医療機器の国内外から収集された有害事象/副作用の評価やデータ入力(Aris使用)
  • 副作用・感染症報告書の作成及び2次レビュー
  • 安全性定期報告(GVP部分)の作成とレビュー
  • 再審査申請資料概要・添付資料の作成とレビュー

応募の必須条件としては、実務経験5年以上の他に、治験薬の安全性評価経験
英語力としては英文のリーディング、ライティングの実務経験レベルが求められます。

安全管理業務の仕事における応募必須条件は会社によって異なりますが、製薬会社やCROでの「業務経験3年以上」で必要な安全管理業務は一通り出来るとみなされ、「業務経験5年以上」であれば マネジャー要員とみなされる可能性が高いです。

シミックキャリア株式会社が紹介してくれる 派遣求人

時給:1,650~1,700円 経験により応相談、月1,000円の交通費補助あり
勤務時間:9:00~17:30(休憩12:00から60分間)
時間外労働:常にではありませんが、繁忙期を中心に月5~15時間程度
就業曜日:月・火・水・木・金 週5日
休日休暇:完全週休2日制、土日祝日
勤務地:東京都品川区
期間:長期(3ヶ月以上) 勤務開始日は応相談 ※初回1ヶ月更新、以降3ヶ月更新

シミックキャリア株式会社 https://www.wdb.com/static/seminar/course/03/ より

2001年1月、日本初のCRO(医薬品開発受託機関)カンパニー、シミック株式会社(東証一部上場)の人事部門がシミックキャリア株式会社として独立。

医薬業界に特化した人材サポートを行っており、こちらはその取扱い派遣求人の一つです。

派遣をすることの最大のメリットは残業など時間のコントロールができること

こちらの求人は安全性情報の入力経験があれば、英語力は不問。さらにブランクありの方に対しても広く門戸を開いています。

仕事内容としては、メインの仕事は安全性情報データベースへ(Argus)の入力業務(国内症例)で、その他には受付業務(症例受付、症例管理表DB入力、ファイリングなど)の仕事も少しあるようです。

治験研修もあり、福利厚生も充実しているので、派遣勤務でも安心ですね。

派遣社員でも経験年数が増えることで、時給は上がります。経験を積んだらより待遇の良いところへ、という派遣社員の方も多いです。

まとめ

ここまで、安全管理業務の仕事について説明してきました。

安全管理業務は医療現場で発現した副作用情報を、薬の安全につなぐお仕事です。
書類を見る、読む、作る、という作業の多い仕事であり、まじめでコツコツ仕事を進められる方に向いています

また長く続けるほど年収アップもできる仕事で、派遣やCROであっても少なくとも3年以上経験を積めば、製薬企業への転職も可能です。

未経験から安全性管理業務で長期的にキャリア形成したい方は、まずは年収や雇用形態にこだわらず、未経験者OKの仕事からスタートすることをオススメします。

安全性管理業務の求人は、職種としては”企業”になりますので、薬剤師向けのサービスであれば、 マイナビ薬剤師 リクナビ薬剤師がオススメです。

オフィスワークで長く続けられ、経験を積めば勤務形態も正社員、契約社員、派遣と選べるお仕事ですので、企業で働きたいと考えている薬剤師のかたは選択肢の一つにどうでしょう。

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管理人について

現役薬剤師・エリコ

都内の調剤薬局に勤務中。

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