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  4. 知っていて当たり前!?薬に関する法律

知っていて当たり前!?薬に関する法律

知っていて当たり前!?薬に関する法律薬事法といえば薬剤師にとって欠かせない法律のひとつです。
昭和23年に公布されて以来改正を繰り返し、昭和35年に今のような形が整いました。
この法律の目的は、第1条で以下のように定められています。

(目的)第1条

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

つまり、「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」の4つについて、その安全性と体への有効性を確保することを目的としているというわけです。

ですので、化粧品やシャンプー、歯磨き粉の容器に「医薬品」「医薬部外品」と表示されている製品については、チラシやホームページなどで薬効や効果を謳うことができます
逆に「医薬品」でも「医薬部外品」でもないのに、「この商品は○○に効きます」などと表現すれば、薬事法違反になります。

医薬品が病院で処方される薬や薬局などで市販されている薬だということは誰でもわかることですが、「医薬部外品」ってどんなものが該当するの?と疑問に思う方もいることでしょう。

薬事法第2条では、これら4つについての「定義」が定められています。
医薬部外品については、以下のように定義されています。

■薬事法第2条第2項
次の各号に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和なものであって器具器械でないもの及びこれらに準ずる物で厚生労働大臣の指定するものをいう。
ただし、これらの使用目的のほかに、前項(医薬品の定義)第二号又は第三号に規定する用途に使用されることもあわせて目的とされている物を除く。

1.吐きけ、その他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止

2.あせも、ただれ等の防止

3.脱毛の防止、育毛又は除毛

4.人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等駆除又は防止

該当する製品には、薬用歯磨き剤、制汗スプレー、薬用クリーム、ベビーパウダー、育毛剤、染毛剤、入浴剤、薬用化粧品、薬用石けんなどがあります。

効能・効果が認められた成分が含まれ、予防に重点が置かれています。ですので、医薬品と異なり病気やケガを積極的に治すというものではありません

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