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薬事法 | 薬剤師の転職相談所 -ファーマシストライフ-
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薬事法

薬事法とは、昭和35年に制定された、日本国における医薬品、医薬部外品、化粧品および医療機器に関する運用などを定めた法律です。以下に第1条を抜粋します。
 

第1条(目的)
この法律は医薬品、医薬部外品、化粧品および医療機器の品質、有効性および安産性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品および医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
 

この薬事法で取り上げられている4種のうち、「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」について、簡単に定義します。医薬品とは、病院で医師が処方してくれる薬や薬局で売られている風邪薬や頭痛薬などのことで、配合されている有効成分の効果が認められており、病気の治療や予防に使用される薬を指します。医薬部外品とは医薬品ほどの効果が期待されるものではないがある程度の効能があるとされたもので、制汗スプレーや薬用クリーム、育毛剤などが該当します。化粧品とは人の体を清潔に、健やかに保ち、美化するために使用され、人体に対する作用が緩和なものとされています。医薬品・医薬部外品・化粧品に、どんな成分を使っているのかをきちんと表示することが定められており、これらを販売する時の広告についても規定が定められ、誇大広告や医師の絶対の保証があると誤解されるような広告について禁じられています。
 

この制度に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造・輸入・調剤を行って営業してはならないとされています。ただ、新薬の承認について時間がかかり、とりわけがん治療において新薬が承認されないために、欧米では効果が期待されているがん治療薬が日本国内では使えないなどといったことが問題視されています。

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