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SMO

SMOはSite Management Organizationの略で、治験施設支援機関(ちけんしせつしえんきかん)ともいいます。
治験を行う医療施設から治験業務を受託し、代行する機関のことです。治験はGCP(医薬品の臨床試験の実施基準)という世界的な基準に基づいておこないますが、このGCPの基準は厳しく、基準を守るためには煩雑な手続きや書類の作成や保管などの膨大な事務処理が発生することになります。そのため以前は海外へ治験の委託するという、治験の空洞化現象が発生し、その結果日本国内での治験実績が減少し、欧米と比較すると医薬品開発能力に遅れが生じることとなってしまいました。しかし、平成15年の改正GCP省令によってSMO業務が認められることとなり、治験業務の負担を減らすことで国内での治験がおこないやすくなりました。
SMOの主な業務内容としては、治験情報の管理や患者とのコミュニケーションや各種手続きの調整などを行います。また、CRC/治験コーディネーター(しー・あーる・しー/ちけんこーでぃねーたー)を治験実施機関へ派遣し、治験が問題なく行われるようにサポートする業務も担っています。
SMOが関わることによって、開発期間の短縮や治験の質の向上も期待できます。

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